Rückverfolgbarkeit und Identifizierung medizinischer Geräte
Gewährleistung der Präzision und Sicherheit der Gesundheitsversorgung durch zuverlässige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte.
In der Medizinbranche sind die genaue Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Identifizierung chirurgischer Instrumente, Werkzeuge und Patienteninformationen von größter Bedeutung.
Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten muss strengen lokalen oder internationalen Richtlinien entsprechen. Beispielsweise darf die Identifizierung nicht die potenzielle Entwicklung von Bakterien auf einem chirurgischen Instrument erhöhen.
Unsere fortschrittlichen Identifikationstechnologien bieten robuste Lösungen, die auf die strengen Anforderungen des Gesundheitssektors. zugeschnitten sind. Als Experte für Rückverfolgbarkeitsmarkierungslösungen seit mehr als 30 Jahren unterstützt Gravotech Sie auf dem Weg zur Einhaltung der Standards Unique Device Identification (UDI) und Medical Device Regulation (MDR).
Unsere Kennzeichnungslösungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Unsere Laserstationen (WeLase™, LW2) gewährleisten dank ihrer Ummantelung ein hohes Maß an Sicherheit im gesamten Prozess der Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte. Der Bediener kann mit der WeLase schnell eine kontrastreiche und dauerhafte Lasermarkierung auf mehreren kleinen Einheiten oder mit der LW2 auf Chargen mittelgroßer Teile durchführen.
Ob Logos, Seriennummern oder Datamatrix-Codes, die Laserbeschriftung von Medizinprodukten erfolgt berührungslos und ermöglicht die Kennzeichnung an schwer zugänglichen Stellen. Unsere Faser-, Hybrid- und grünen Laserquellen erfüllen problemlos Ihre Anforderungen an die Kennzeichnung medizinischer Geräte und chirurgischer Instrumente.
Die Impact -Nadelprägestation ermöglicht eine schnelle und gründliche Identifizierung von chirurgischen Instrumenten, medizinischen Geräten und Werkzeugen. Durch die Abfolge der Stöße wird das Teil präzise mit einem äußerst haltbaren Code oder Text markiert.
Um Kraft und Präzision der Markiernadel optimal kontrollieren zu können, empfehlen wir den Einsatz einer Impact m oder eZ m (elektromagnetische Ausführungen).
Wichtigste medizinische Rückverfolgbarkeits- und Kennzeichnungsstandards
MDR
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein von der Europäischen Union umgesetzter Rechtsrahmen zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten.
Sie ersetzte die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) und führte strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Transparenz ein.
Ziel der MDR ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem sichergestellt wird, dass alle Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus – von der Entwicklung und Herstellung bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung – hohe Standards erfüllen.
| Bitte informieren Sie sich über Ihre lokalen Gesetze und Bestimmungen zur Kennzeichnung und Identifizierung medizinischer Teile, da die oben genannten internationalen Normen in verschiedenen Ländern und Regionen möglicherweise nicht eingehalten werden. |
UDI
Das Unique Device Identification (UDI) -System ist ein globaler Standard, der von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) vorgeschrieben und in die MDR der EU integriert wurde.
UDI erfordert, dass jedes Medizinprodukt mit einer eindeutigen Kennung versehen wird, mit der das Produkt durch die gesamte Lieferkette und den gesamten Lebenszyklus verfolgt. werden kann.
Dieses System verbessert die Rückverfolgbarkeit, reduziert medizinische Fehler und erleichtert bei Bedarf effiziente Rückrufe. Es hilft auch bei der genauen Erfassung von Geräten in elektronischen Gesundheitsakten und unterstützt eine robustere Überwachung nach der Markteinführung.
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| Bitte informieren Sie sich über Ihre lokalen Gesetze und Bestimmungen zur Kennzeichnung und Identifizierung medizinischer Teile, da die oben genannten internationalen Normen in verschiedenen Ländern und Regionen möglicherweise nicht eingehalten werden. |
Markierungsbeschränkungen
Die Kennzeichnung im medizinischen Bereich unterliegt aufgrund der hohen Anforderungen im Qualifizierungsprozess strengen Auflagen Jede Markierungsmethode muss strenge regulatorische Standards erfüllen, um Patientensicherheit und Produktzuverlässigkeit zu gewährleisten. Bei der Nadelprägung oder Laserbeschriftung von Medizinproduktendürfen die Oberflächeneigenschaften nicht verändert werden, da dies ihre Funktionalität, Biokompatibilität oder strukturelle Integrität beeinträchtigen könnte.
Darüber hinaus müssen die Markierungen wiederholten Sterilisationsprozessen, bei denen sie hohen Temperaturen, Chemikalien oder Strahlung ausgesetzt sind, standhalten, ohne dass sie sich abnutzen oder ihre Lesbarkeit verlieren.
Wenn die Kennzeichnung lesbar bleibt, ist eine ordnungsgemäße Nachverfolgung von Sterilisationszyklen, Werkzeughistorie und zukünftiger Nutzung gewährleistet. Diese Einschränkungen, mit denen Hersteller und Einrichtungen konfrontiert sind, können mit unseren Laser- und Nadelprägestationen problemlos bewältigt werden.
Datamatrix-Kodierung und -Lesen
Kennzeichnungsrichtlinien
Um Lesbarkeit und Konformität zu gewährleisten, müssen DataMatrix-Codes strenge Richtlinien einhalten.
Beispielsweise erfordern die meisten Standards - einschließlich GS1-128 (für Strichcodes) und GS1 Datamatrix-Kodierungen - einen angemessenen Kontrast, Ruhezonen (den Raum um den Code herum) und korrekte Modulgrößen, um die Integrität des Codes zu wahren. Dadurch wird gewährleistet, dass Scanner den Code zuverlässig und fehlerfrei erfassen können, unabhängig von der Oberfläche oder dem Material des Geräts.
Die Codes müssen deutlich lesbar sein, in manchen Fällen sogar mit bloßem Auge, und werden auf Medizinprodukten aller Klassifikationen (I, IIa, IIb, III) angebracht Sie müssen ohne invasive Verfahren oder spezielle Operationen gescannt werden können, wie es beispielsweise die EU- Verordnung (EU) 2017/745. verlangt.
Die Einhaltung dieser Regeln garantiert die Gültigkeit des Codes, sodass die Daten korrekt gelesen werden können und die Rückverfolgbarkeit sowie die Patientensicherheit gewährleistet sind.
Möchten Sie mehr über die Unterschiede zwischen Barcodes und Datamatrix-Codes erfahren?
Code lesen
Das Lesen von DataMatrix-Codes mit einer Kamera erfordert optimale Umgebungsbedingungen, um Genauigkeit und Effizienz zu gewährleisten.
Es gibt drei Hauptfaktoren, auf die Sie achten sollten:
- Beleuchtung spielt eine entscheidende Rolle; unzureichendes oder übermäßiges Licht kann den Kontrast des Codes verdecken, sodass die Kamera die erforderlichen Details nur schwer erfassen kann.
- Blendung Auch reflektierende Oberflächen auf medizinischen Geräten können die Bildqualität beeinträchtigen.
- Der Winkel bei der die Kamera den Code betrachtet, beeinflusst die Lesbarkeit, ebenso die Distanz zwischen dem Gerät und der Kamera.
Darüber hinaus können Umweltfaktoren wie Staub, Feuchtigkeit oder Rückstände auf der Geräteoberfläche den Code verwischen und so die Scangenauigkeit beeinträchtigen. Auch wenn diese Faktoren im medizinischen Markt normalerweise kein Problem darstellen, können diese Bedingungen bei der Laserbeschriftung von Medizinprodukten mit einem Absaugsystem kontrolliert werden. Dies gewährleistet zuverlässige und konsistente Messwerte.
Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Beispiele
Prothesen
Sie müssen sehr widerstandsfähig sein. Aus diesem Grund werden als Materialien am häufigsten Metall, Keramik oder hochvernetztes Polyethylen verwendet.
Markieren Sie auf jeder Prothese eine Referenznummer und ein Logo auf der Grundlage einer alphanumerischen Reihe, die aus einer speziellen Datenbank mit einer Zykluszeit von unter einer Minute abgerufen wird.
Die gebräuchlichste Lösung, um die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Prothesen zu erfüllen, ist das Glühen: Bei dieser Lasermarkierungstechnik wird das Material (Titan, Edelstahl usw.) lokal erhitzt, wodurch eine gut sichtbare und lesbare Markierung erzielt wird.
Der Vorteil des Glühens liegt darin, dass es nicht abrasiv ist und das Ätzen an der Oberfläche erfolgt, wodurch das Teil nicht beschädigt wird und eine Kontamination durch Bakterien vermieden wird.
Es gibt rund 600 Prothesenreferenzen zu unterschiedlichen Materialien und Formen, an die sich unsere Markierungsmaschinen und Software perfekt anpassen können.
Chirurgische Werkzeuge und Instrumente
Chirurgische Instrumente werden normalerweise aus rostfreiem Stahl hergestellt und können mit verschiedenen Methoden markiert werden. Am haltbarsten sind nach wie vor die Laser- und Nadelprägungsmarkierungen.
Jedes Werkzeug wird mit ganz spezifischen Referenznummern, Codes und Logos. gekennzeichnet. Dies ist dank der integrierten Flexibilität der Kennzeichnungssoftware möglich, die eine kundenspezifische Anpassung ermöglicht.
Die Identifizierung von chirugischen Instrumenten dient mehreren Zwecken, der wichtigste ist die weltweite Nachverfolgung. Die Markierung ermöglicht zudem die Rückverfolgung, welche Sterilisationszyklen durchgeführt wurden und in welchem Raum und Gebäude das Instrument eingesetzt wird.
All dies trägt dazu bei, den Verlust oder die Verlegung von Instrumenten zu verhindern und ermöglicht eine genaue Überprüfung der Werkzeuganzahl.
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| Wussten Sie? Die Sterilisation muss nicht unbedingt in dem Krankenhaus durchgeführt werden, in dem das Instrument verwendet wird. Es hängt von der Größe des Krankenhauses ab: Je kleiner das Krankenhaus ist, desto unwahrscheinlicher ist es, dass dort Sterilisationsgeräte vorhanden sind, da diese teuer sind. |
Werkzeugbehälter und Aufbewahrungsboxen
In der Medizinbranche beschränkt sich die Kennzeichnung nicht nur auf Werkzeuge und Prothesen; auch Behälter, Boxen und Tabletts erhalten eindeutige Identifikationszeichen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Diese Markierungen ermöglichen die Rückverfolgung ganzer Werkzeuggruppen und stellen sicher, dass jedes Teil erfasst und ordnungsgemäß verwaltet wird.
Identifikationsmarkierungen helfen bei der Überwachung der Reinigungszyklen, indem sie zwischen Tabletts mit sauberen, gebrauchsfertigen Werkzeugen und „schmutzigen“ Tabletts mit gebrauchten Werkzeugen, die sterilisiert werden müssen, unterscheiden.
Durch die Implementierung einer solchen detaillierten Kennzeichnung können Gesundheitseinrichtungen hohe Hygienestandards einhalten, das Fehlerrisiko verringern und die korrekte Handhabung und Verarbeitung medizinischer Geräte in jeder Phase sicherstellen.
